瑞丽彩云南集团药业有限公司新品上市——复方酮康唑软膏

发布时间：2019-5-27 1800人浏览

复方酮康唑软膏说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】通用名：复方酮康唑软膏  英文名：Compound ketoconazole Cream  汉语拼音：Fufang Tongkangzuo Ruangao

【成  分】本品为复方制剂，主要成分为：每克含酮康挫10毫克和丙酸氯倍他索0.5毫克。

        辅料为：白凡士林、十八醇、单硬脂酸甘油酯、丙二醇、十二烷基硫酸钠、无水亚硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇。

【性  状】本品为乳剂型基质的白色或类白色软膏。

【作用类别】本品为皮肤科用药类处方药药品。

【适 应 症】本品主要用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣等。

【规  格】10克：含酮康唑100毫克和丙酸氯倍他索5毫克。

【用法用量】外用。清洗后，取适量均匀涂擦患处，一日2次；一般体股癣2周为一疗程，手足癣4周为一疗程。

【不良反应】1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其它刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

        2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

        3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

        4.偶可引起变态反应性皮炎。

【禁  忌】1.对本品过敏者禁用。2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。

        2.过敏体质者慎用。

        3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。

        4.足癣患者，浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜，每天更换，鞋应透气。

        5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。

        6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他素，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。

【药理毒理】酮康唑属吡咯类抗真菌药。对皮真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用；除虫霉目外，对曲霉菌、申克氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。丙酸氯倍他索属外用的强效皮质激素。作用迅速，具有较强的毛细血管收缩作用及抗炎作用。

【药代动力学】酮康唑在健康志愿者胸、背和臂部皮肤涂抹1次，72小时内血中未检出（低于5ng/ml的检测限）。丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】小儿禁用。

【老年患者用药】尚不明确

【药物相互作用】尚不明确

【药物过量】尚不明确

【贮  藏】遮光、密闭，室温（10-30℃)保存。

【包  装】药用复合软膏管装。10克/支/盒。

【有 效 期】18个月

【执行标准】化学药品地方标准上升国家标准第十六册，标准编号:WS1-XG-005-2001

【批准文号】国药准字H20074206

【生产企业】瑞丽彩云南集团药业有限公司

【生产地址】云南省瑞丽市经济合作区金滇路

【邮政编码】678600

【售后服务电话】400-628-7878

【注册地址】云南省德宏州瑞丽市经济合作区金滇路

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